宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则

宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则

第一章  总则

    第一条 为正确履行药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）监管职责，规范药品行政处罚裁量行为，保护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，以及《宁夏回族自治区规范行政裁量权办法》《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律、法规和规章的规定，结合我区药品监管实际，制定本规则。

第二条 自治区药品监督管理局和市县市场监督管理局（以下称药品监管部门）在法定职责内行使药品行政处罚裁量权时适用本规则。

  第三条 药品行政处罚裁量权，是指药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及行政相对人主客观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条 行使行政处罚裁量权应当坚持合法、过罚相当、处罚与教育相结合、公平、公正、公开的原则。

第二章  适用情形

  第五条 依据法律、法规和规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个等级：

（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限以下的处罚，仅限于“罚款”的处罚种类，即指在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，不得低于最低罚款限值的10%。

（三）从轻处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最低的30%部分。

（四）从重处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最高的30%部分。

（五）一般处罚，是指违法行为不具有不予处罚、减轻处罚或从轻处罚、从重处罚等情形，在法定处罚幅度的中等限度中依法予以处罚。罚款数额应当在高于从轻处罚，低于从重处罚的限额幅度内处罚。

第六条 实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：

  （一）涉案药品风险性；

  （二）违法行为危害后果；

  （三）违法行政相对人主观因素；

  （四）违法行为性质严重程度；

（五）违法行为社会影响程度；

（六）违法行为频次及持续情况；

（七）其他因素。

第七条 符合下列情形之一的，应当依法不予处罚：

（一）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的；

（二）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；

（三）行政相对人有证据证明没有主观过错的；

（四）其他依法应当不予行政处罚的。

第八条  符合下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）行政相对人揭发他人有关药品重大违法行为或者主动提供药品监管部门尚未掌握的违法行为的；

（四）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的；

（五）其他应当依法从轻或减轻行政处罚的。

第九条  符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的；

（二）涉案药品风险性低的；

（三）涉案药品来源合法且尚未销售或使用的；

（四）违法货值不超过5000元，或违法所得不超过1000元的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）违法行为持续时间不超过3个月（含3个月）的；

（七）其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。

第十条 符合下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，或者不符合标准的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；

（六）属于国家重点监管或认定为高风险的医疗器械的；

（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等公共突发事件发生期间，生产、销售用于应对公共突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对公共突发事件的医疗器械不符合标准的；

（八）违法行为持续半年以上，被责令停止或责令改正违法行为，仍继续实施的；

  （九）拒不采取主动召回措施，造成重大危害后果的；

  （十）主观上有故意或者重大过失的；

（十一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品；

（十二）在共同实施违法行为中起主要作用的；

（十三）法律、法规规定的其他应当从重行政处罚的。

第十一条  符合下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）药品检验无菌、热源、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响安全有效性的；

（二）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；

（三）违反许可类行政审批事项造成较大危害后果，或者较大社会影响的；

（四）其他依法可以从重行政处罚的。

  第十二条 除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚。

  第十三条 具有下列情形之一的，应当按照相关法律、法规和规章规定的“情节严重”处罚：

  （一）药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

  （二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

  （三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品，造成严重后果的；

  （四）生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回药品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

  （五）经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该药品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

  （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品（场所），导致药品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

  （七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的药品，造成严重后果的；

（八）违法行为造成三级及三级以上药品安全突发事件的；

（九）其他属于“情节严重”情形的。

第十四条 同一行政相对人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，选择较重的违法行为从重处罚。

行政相对人违法行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。

第十五条 除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处行政处罚的，应当结合行政相对人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：

（一）对符合应当从轻或者减轻行政处罚情节的，实施单处；

（二）对符合从重行政处罚情节的，实施并处。

第十六条 除法律、法规和规章另有规定外，同一行政相对人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：

  （一）行政相对人同时具有两个或者两个以上从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；

  （二）行政相对人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；

  （三）行政相对人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。

  对于法律、法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个等级依据本规定进行裁量。

第十七条 违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送有管辖权的公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。

第十八条 对药品、医疗器械经营企业、医疗机构，以及化妆品经营者适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条或《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款，以及《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“充分证据”，应当符合以下情形:

（一）进货渠道合法，提供的药品、医疗器械生产许可证或者经营许可证（备案凭证）、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及身份证明、合格证明、随货同行单、药品注册证以及其他首营资料等证明材料真实、有效、合法;

（二）药品、医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

（三）药品、医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录;

（四）提供的化妆品供货者的营业执照、化妆品注册或者备案、药品出厂检验合格证明等材料及相关记录、凭证真实、有效、合法。正确履行有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的贮存、运输以及定期检查等法定义务，且有证据材料证明。

第三章 适用程序

第十九条 法律、法规和规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令行政相对人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。除法律、法规和规章另有规定外，责令行政相对人限期改正的期限一般不超过30日。

第二十条 减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的，应当在行政处罚告知书和行政处罚决定书中，对行政裁量的理由进行说明。

拟作出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论决定后，依据法定程序作出。

第二十一条 案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对行政处罚裁量权的行使情况予以审核。对于不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的情况主要从以下几方面重点审核:

（一）不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持;

（二）减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的幅度是否合理、适当;

（三）办案机构对于行政相对人提出陈述、申辩意见是否予以研究采纳，没有采纳是否提出充足理由。

第二十二条 药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行告诫，提出整改要求或建议。

行政处罚案件办结后，需要指导行政相对人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行。

第四章  附则

第二十三条  行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：

减轻处罚：Y×10%以上（含本数）至法定最低处罚数额；

从轻处罚：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低处罚数额（含本数）；

   一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本数），［Y+（X-Y）×70%］以下；

从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本数）至法定最高处罚数额。

   X为法定最高处罚数额，Y法定最低处罚数额。

第二十四条 本规则由自治区药品监督管理局负责解释。

本规则自2020年11月1日起施行，有效期至2025年10月31日止。