隆德县药品经营许可服务指南

一、行政许可项目

药品经营许可证申请、换证、变更、注销

二、设立依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

三、办理条件

（一）准予批准的条件

《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条 从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

（1）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。

（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。

（4）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

（二）不予批准的情形

不符合《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定的，不予批准。

（三）其他需要说明的情形

第十二条 药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；

（2）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（5）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

四、申办《药品经营许可证》程序

（一）申请材料

1.《药品经营企业申请审查表》；

2.营业执照原件及复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）；

3.企业法定代表人，主要负责人，质量负责人的身份证、学历、职称证明原件及复印件、个人简历、任职文件；

4.执业药师资格证书、不兼职保证书；

5.营业场所街区位置示意图；

6.营业场所（仓库）平面布局图（标明实际尺寸及分类区域）；

7.营业场所（仓库）房屋产权证明文件或者租赁协议原件及复印件（附房屋产权证明文件）；

8.药品经营质量管理制度原件及目录复印件；

9.主要设施设备目录；

10.提交材料真实性的自我保证声明；

11.经办人授权证明及身份证复印件（可合理缺项）。

以上材料需提供纸质资料1份，均使用A4纸张，材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“此复印件与原件一致”，并加盖申请单位公章原印章。

（二）办理流程

1.申请人向隆德县市场监督管理局提交申请材料。

2.隆德县市场监督管理局对材料齐全、符合法定形式的予以受理。

3.隆德县市场监督管理局对申报材料进行书面审查，并依据相关检查标准组织现场检查，并填写《药品零售企业现场检查验收表》。

4.根据隆德县市场监督管理局检查结论予以审批，并完成制发证、卷宗归档等后续工作。

五、变更《药品经营许可证》程序

（一）申请材料

1.《药品经营许可证变更申请表》；

2.《药品经营许可证》正、副本；

3.营业执照原件及复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）；

4.变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》原件及复印件；

5.变更企业法定代表人的，股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；变更后法定代表人的学历、职称证书、身份证原件及复印件，是执业药师的，提供执业药师资格证书原件及复印件；

6.变更主要负责人或质量负责人的，应提交上级主管部门或企业任命文件，变更后主要负责人或质量负责人的学历、职称证书、身份证复印件原件及复印件，是执业药师的，提供执业药师资格证书原件及复印件；

特别说明：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，连锁门店拟变更的企业负责人必须是执业药师。

7.变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；拟变更的注册场所位置图示，布局图（标明实际尺寸及分类区域）；

8.增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员，验收养护人员身份证，职称，执业资格或学历证明原件及复印件；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录（增加中药饮片范围要注明存放饮片和处方调配的设备）；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图；

9.变更仓库地址或增加仓库的，应提交变更仓库的情况说明；拟变更或增加仓库的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；拟变更或增加仓库后的位置图及平面图（标明详细地址，实际尺寸及分类区域）；与拟变更或增加仓库相适应的验收，养护人员职称或学历证明原件及复印件；

10.减少仓库或注销仓库的，应提交减少仓库或注销仓库原因的情况说明；原仓库布局平面图，减少后的仓库布局平面图（标明详细地址，实际尺寸及分类区域）；

11.提交材料真实性的自我保证声明；

12.经办人授权证明。（可合理缺项。）

以上材料需提供纸质资料1份，均使用A4纸张，材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“此复印件与原件一致”，并加盖申请单位公章原印章。

（二）办理流程

1.要求变更的药品零售企业向隆德县市场监督管理局提交《药品经营许可证变更申请表》相关材料。

2.隆德县市场监督管理局对材料齐全、符合法定形式的，予以受理并按相关许可标准进行书面审查。

3.隆德县市场监督管理局根据书面审查结果作出是否同意变更的决定，并完成制发证、卷宗归档等后续工作。  

4.现场核查。涉及经营地址、仓库地址、经营范围变更的，需现场检查的，隆德县市场监督管理局发证后应当组织实施现场核查。重点核查企业变更事项与实际情况是否一致。现场核查发现与实际情况不一致的，企业应立即停止经营并进行整改，整改后仍不符合许可要求的，按相关法规依法处理。

六、换发《药品经营许可证》程序

（一）申请材料

1.《药品经营许可证换证申请表》；

2.《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

3.营业执照复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）；

4.法定代表人、主要负责人、质量负责人的身份证、学历证明、职称证明、执业药师资格证明、执业药师注册证原件及复印件、执业药师不兼职保证书；

5.企业实施GSP情况自查报告；

6.提交材料真实性的自我保证声明；

7.经办人授权证明。（可合理缺项。）

以上材料需提供纸质资料1份，均使用A4纸张，材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“此复印件与原件一致”，并加盖申请单位公章原印章。

（二）办理程序

1.要求换证的药品零售企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间向隆德县市场监督管理局提交《换发药品经营许可证申请审批表》及相关材料。

2.隆德县市场监督管理局对材料齐全、符合法定形式的，予以受理并按相关许可备案标准进行书面审查。

3.现场核查。隆德县市场监督管理局组织实施现场核查，并填写《药品零售企业现场检查验收表》。现场核查结论为未通过的，企业应立即停止经营并进行整改，整改后仍不符合许可要求的，按相关法规依法处理。

4.隆德县市场监督管理局根据审查结果作出是否同意换证的决定，并完成制发证、卷宗归档等后续工作。

七、补办《药品经营许可证》程序

（一）申请材料

1.《药品经营许可证》补发申请表；

2.刊登遗失声明（在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续）；

3.未遗失的许可证正本或副本；

4.提交材料真实性的自我保证声明；

5.经办人授权证明。（可合理缺项）

以上材料需提供纸质资料1份，均使用A4纸张，材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“此复印件与原件一致”，并加盖申请单位公章原印章。

（二）办理程序

1.申请人向隆德县市场监督管理局提交申请材料。

2.隆德县市场监督管理局对申请人提交的申请材料符合法定条件、标准的，隆德县市场监督管理局作出是否同意补发新证的决定，并完成制发证、卷宗归档等后续工作。

八、注销《药品经营许可证》程序

（一）申报材料

1.药品经营许可证注销申请表；

2.《药品经营许可证》正副本原件及复印件；

3.营业执照注销证明；

4.提交材料真实性的自我保证声明；

5.经办人授权证明。（可合理缺项）

以上材料需提供纸质资料1份，均使用A4纸张，材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“此复印件与原件一致”，并加盖申请单位公章原印章。

（二）办理流程

1.申请人向隆德县市场监督管理局提交申请材料。

2.隆德县市场监督管理局对符合法定条件、标准的，予以受理。

3.审查人员按相关许可标准进行审查。

（三）注销《药品经营许可证》的情形

1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，向隆德县市场监督管理局提交《药品零售企业〈药品经营许可证〉注销申请表》及相关材料, 符合注销条件的，隆德县市场监督管理局作出同意注销的决定。逾期不申请和上缴的，隆德县市场监督管理局将直接注销《药品经营许可证》。

出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，由隆德县市场监督管理局依据有关规定直接注销《药品经营许可证》。

九、办理时限

（一）法定时限

依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第十三条规定：药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。

经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

（二）承诺时限

自受理之日起20个工作日。

十、收费依据及标准

（一）收费项目：无

（二）收费依据：无

（三）收费标准：无

十一、结果送达

《中华人民共和国行政许可法》规定，自决定之日起10个工作日内经由现场取件送达。

十二、咨询方式

（一）现场咨询：隆德县市场监督管理局联财市场监督管理所

（二）电话咨询：0954-6648778

十三、办理地址和时间

地址：隆德县市场监督管理局

时间：冬季：上午8:30—12:00，下午14:00—18:00

夏季：上午8:30—12:00，下午14:30—18:30